第二节 疫苗注册药学方面的一般要求

众所周知，对疫苗的评价原则是安全有效，国际上对疫苗注册时安全性和有效性的技术评价通常包括3个方面，即药学方面、药理毒理方面和临床方面。药学、药理毒理和临床的技术评价既是相对独立，又是相互关联、相互制约的。药理毒理方面的评价是根据疫苗在动物体内的安全性和有效性数据，提示临床试验的剂量和免疫程序。既然如此，自然会提出一个重要的问题，疫苗的安全性、有效性与药学方面的技术评价是否相关呢?回答是肯定的，药学方面的评价最重要，是保证上市疫苗的质量。重组构建的生产菌种、基因重配的毒株以及可以进行基因测序的菌毒种需进行全 ......